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中成药要有“明说”的能力
罗志华
http://www.workercn.cn2018-02-08来源: 中工网—《工人日报》
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  中成药要想获得更广泛的市场认同,必须面对现实,通过分析研究,提炼有效成分,剔除无效成分,用能力为“明说”成分保驾护航。

  规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题,给患者和医师造成困惑。对此,食药监总局发布指导原则,对中成药说明书作出规范,让用药一目了然。(见2月6日《人民日报》)

  西药的有效成分以化学分子式的方式标注,即使分子式有微小改变,也会构成一种新药,作用与副作用都会发生变化。所以,西药必须有准确的成分标注,且在上市前要明确其作用与副作用。但中成药的成分往往复杂,都说清楚,的确更困难。

  其实,对中成药说明书存在的问题,可以分类处理。首先,有些问题是因为办事马虎所致,比如一些中成药虽以小药丸的形式存在,但说明书在规定服药剂量时,却用克作为单位,且一粒药丸是多少克又没有注明,让人满头雾水。对这类问题,药企理应限时纠正。

  其次,有些内容是可以逐步完善的,比如药品的不良反应与毒副作用。如果说,在药品上市初期因缺乏临床数据,只能标注“尚不明确”的话,那么,药品一经上市,导致不良反应与毒副作用的案例就会出现,适时将这些数据进行统计分析,就可以丰富不良反应与毒副作用的内容。对这类问题,药企也应积极作为,不能一直处于“尚不明确”阶段。

  当然,有些中成药的具体成分,药企是不愿意毫无保留地公开的。有些复方制剂涉及商业秘密,公之于众等于自砸饭碗。对这类问题,需平衡知识产权保护与患者的知情权之间的关系,研究出台合适的解决方案。

  还有一些药品涉及被西药认为的“有毒”成分,比如重金属等。在这方面,西药与中药存在认知上的不同,西药认为药品中不能出现的某些成分,中药却可以存在,中药本来有通过药物配伍来减毒和灭毒的理论,但这个理论不被西药所认可。假如中药没有建立起自己的话语体系,公布所有成分就容易引发纷争。

  此次食药监总局发布指导原则,没有一刀切地要求限期改正,正是看到了中成药面临的复杂情势。中成药要想获得更广泛的市场认同,并向国际社会展现其独特魅力,必须面对现实,通过分析研究,提炼有效成分,剔除无效成分,用能力为“明说”成分保驾护航,使更多中成药像青蒿素那样,赢得国内外赞誉。

 

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