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民生

药品上市许可持有人制度具有样板意义

北京青年报特约评论员
2018-11-09 11:10:26  来源:北京青年报

  推行上市许可持有人制度,为药品生产和流通及医用建立起了全流程监管网,药品上市许可持有人要对药品安全性和有效性承担全面责任。此举在鼓励药研创新、提高药企生产效率的同时,也向药品研发、生产和流通环节施加了更高的责任约束。

  十三届全国人大常委会第六次会议审议的《药品管理法(修正草案)征求意见稿》日前在中国人大网正式公布,开始公开征求社会各界意见。此次修订的一个重要内容是取消执行多年的GMP认证和GSP认证,旨在取消之前药品注册与生产许可的捆绑模式,全面推行新的药品上市许可持有人制度。

  按照新规,药品研发企业可单独申请药品批件,不再需要与生产药企洽谈合作才能完成注册,同时增加了原研药企及通过一致性评价的仿制药企的自主选择能力。这项改革可以起到鼓励药品研发创新、提升药品质量的积极作用,同时建立起对药品生产和销售流程全覆盖的市场监管体制,使民众享受到更健康、安全的医疗消费服务。

  长期以来,我国对国产药品实行上市许可与生产许可捆绑的合一管理模式,药品生产企业必须在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,才可以生产该药品。实践中,药品研发机构和科研人员往往因不具备生产能力而无法取得药品批准文号,只能将相关药品技术转让给药品生产企业,这在客观上有损新药研发人员的研发积极性,不利于保护他们的合法利益,也妨碍了最新研发成果尽早投入市场。

  鉴于此,2015年启动的药品审批制度改革,开始引入药品上市许可持有人制度,在国内10个省市开展为期3年的试点。今年10月这一试点到期,在总结试点经验的基础上,此次修法拟规定全面推行药品上市许可人制度,这将对我国药品研发、生产和流通市场带来新的积极变化。

  我国医药市场的一个突出问题是新药的自主研发力度不够,导致一些重特病患者不得不依赖进口药,而由于很多进口药未列入医保目录,又导致重特病患者的医疗支出高昂,有的甚至被迫放弃医治。推行药品上市许可持有人制度,有助于激发医药研发科研人员的积极性,久久为功,有望改变我国医疗市场的上述局面,更好地为民众提供医疗保障。

  药品上市许可持有人制度试点至今已有3年,这项制度与我国正在积极推进的简政放权改革方向一致。以前,新药申报做临床批样品,需要找具有GMP证书的企业去生产,企业也需要为了GMP证书而四处寻求新药进行申报,这在客观上不利于新药的市场推广,也不利于患者及时使用到新的医药科研成果。通过药品上市许可持有人制度改革,由研发机构和科研人员直接持有药品批准文号,成为药品上市许可持有人,不仅能够鼓励科研人员更积极地投入药品研发并享受合理报酬,而且有利于药品生产企业减轻负担,提高新药生产效率。

  推行上市许可持有人制度,更重要的意义还在于为药品生产和流通及医用建立起了全流程监管网,药品上市许可持有人要对药品安全性和有效性承担全面责任。在长生生物疫苗安全事件发生以后,药品可追溯制度已写入新版《药品管理法》,某种药品一旦出了安全事故,从上市许可持有人、生产企业、经营机构一直到医院、药店,一路可以追溯到相关责任人。药品上市许可人制度的推行,在鼓励药研创新、提高药企生产效率的同时,也向药品研发、生产和流通各环节相关机构施加了更高的责任约束。

  实行药品上市许可持有人制度,也为其他领域的市场管理提供了可资借鉴的样板。一方面要鼓励研发创新,一方面又要加强监管,这两者看似矛盾,但通过这一制度能够得到和谐的统一。其他相关市场与医药市场的情况有很多不同,但市场管理都应该体现创新和监管的目标一致性,鼓励创新、支持发展不能以放松监管导致问题迭出为代价,加强监管也不能以遏制创新和发展为代价。这就需要市场监管部门以深化改革为动力,探索建立起适合各领域的监管新路子,为公众提供更加安全、优质的服务。

编辑:张苇柠

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