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用监管零容忍倒逼新药安全
子长
http://www.workercn.cn2016-09-21来源: 南方日报
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  一则题为“80%新药临床数据涉假,究竟哪个环节出了纰漏”的报道昨天再次牵动公众神经。报道指出,国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来,发现超八成新药临床数据涉假,药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。临床试验几乎是药品上市的最后一道流程,然而是药品安全性和有效性的源头保障,一旦临床试验数据造假,不仅给百姓用药安全埋下隐患,更有可能对整个医药产业发展产生“劣币驱逐良币”的效应,从哪个角度说都应该引起各方高度重视。

  尽管公众对“80%”的数字很是震惊,行业内部却似乎见怪不怪。可以作为佐证之一的是,去年国家食药监总局启动自查核查工作仅一个月,圈定的1622受理号中,有20%在自查阶段就选择撤回注册申请,足见申请单位对所提交的临床试验数据的可信度早已心知肚明。而随着核查工作推进,多篇相关报道在援引业内人士看法时都不同程度地提及:“在这一轮自查核查风暴之前,临床数据造假是行业内公开的秘密”“为了通过审评,在临床实验中隐瞒弃用数据、选择性使用数据的现象非常普遍。”这也很是说明问题。一定程度上说,人们要庆幸国家食药监总局适时启动了这项工作。作为行业监管部门,这是其尽职履责的应有之义。

  核查使得一些潜规则浮出水面。综合来看,当然有客观原因,如药物临床试验机构数量太少,与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配,影响临床试验的质量、规范;药品临床试验监管方面的法律法规体系不够完善,对临床试验机构、合同研究组织(CRO)的法律责任界定不明确,等等。但是主观原因更不容忽视,如一些企业乃至临床试验机构急功近利,或是不真实地填写相关数据、篡改数据,或是在没有达到临床试验要求的情况下制造数据。历史地看,这些乱象与我国现代制药业起步较晚,技术、规范、监管等方面制度机制不健全有关;现实中则与激烈的市场竞争直接相关,特别是在造假的成本远低于收益的情况下,部分企业的不良示范足以引发行业恶性竞争,形成“潜规则”。

  一个产业能健康、规范、有序地发展,有赖于各个环节守土尽责,但对药品生产这样涉及多方主体、多个流程的行业来说,任何一个环节的客观错漏或主观上的“动机不纯”,都有可能引发连锁反应,且往往难以为专业之外的人所察觉。因此,建立有效的全方位监督机制是无比重要的。不过,问题本身的复杂性又决定了其解决有一个时间过程,不可能一蹴而就。这就需要监管部门牢牢守住核查审批这道最后防线,倒逼企业、临床试验机构等在前面的环节中把规范、责任真正落实。有报道提到,随着核查风暴推进,医药界出现了一些“太超前”“一刀切”等论调。我想,这种消极之论,反倒印证了监管的倒逼功效,部分人的悲观恰是公众和行业之福。

  虽然这次“史上最严”药物临床试验数据自查核查引发了行业的极大震动,但笔者还是期待相关部门以此把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”融入监管常态。有报道提到,“2007至2008年期间,以及之后每隔两三年,国家食药总局都曾集中整顿,但乱象仍未得到有效遏制”,不能不令人深思。此外,无论对审批流程,还是处罚结果,都应该进一步透明化,加大信息公开的力度,才不至于几年下来,“几乎查不到因临床试验阶段数据造假而被公开处理的药企、医院机构或相关公司的名单和信息”。

  以此来看,80%这个高比例足以成为一种警醒:要本着对生命高度负责的态度加强对新药上市监管,用零容忍守住最后一道防线,才能确保百姓的用药安全。

 

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